1. Cấu trúc của ISO 17025

Quả thật, có 1 vấn đề là cấu trúc hiện tại của các tiêu chuẩn về chất lượng không phù hợp với phạm vi đặc thù của các tổ chức có chức năng hiệu chuẩn trong thực tế như sau:

- Các tổ chức đo lường quốc gia: duy trì và phát triển các chuẩn đo lường quốc gia và tiến hành hiệu chuẩn trên cơ sở các chuẩn đó;

- Các nhà sản xuất các phương tiện đo hoặc các sản phẩm khác là nơi vừa sản xuất lại vừa phải hiệu chuẩn;

- Sửa chữa thường đi kèm với hiệu chuẩn phương tiện đo.

Phần việc hiệu chuẩn trong phạm vi hoạt động của họ có thể được công nhận theo ISO/IEC 17025, nhưng phần các hoạt động còn lại cần phải được đề cập tới theo bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Thực tế này ngụ ý có 2 hệ thống chất lượng trong 1 tổ chức. Để vượt lên trên vấn đề này thì tiêu chuẩn cần phải được cấu trúc như sau:

- Các yêu cầu quản lý (thực tế là các yêu cầu quản lý chất lượng theo ISO 9001/9002:1994 và yêu cầu về tính vô tư); -

- Các yêu cầu kỹ thuật (các yêu cầu đặc thù về đo lường).

Như vậy, các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994 cộng thêm các yêu cầu của ISO 17025 và có sự liên kết đầy đủ có thể coi là đòi hỏi hợp lý.

Tuy nhiên, ngay sau khi tiêu chuẩn này đã được áp dụng ở các phòng thí nghiệm thì nảy sinh yêu cầu liên kết với tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản năm 2000 mới được soát xét mà giai đoạn chuyển tiếp tới cuối năm 2003. Đây là vấn đề mà tại sao trách nhiệm của CASCO/WG25 đã đưa ra cuối năm 2001 một dự án nhằm kết hợp ISO 17025 với ISO 9001:2000 để kết thúc ở cuối giai đoạn chuyển đổi ISO 9000. Thực ra dự án này có thể đợi tới khi soát xét định kỳ của ISO/IEC 17025 theo kế hoạch vào năm 2004 theo qui tắc của ISO (5 năm sau khi công bố phiên bản hiện tại). Nhưng dự án này đã được tăng tốc chủ yếu do các nhà công nhận e rằng thị trường các phòng thí nghiệm sẽ bị các nhà chứng nhận QMS gõ cửa nếu sự sắp xếp này không kịp thời.

Trước tiên ở đây cần phải chỉ ra rằng cả 2 tiêu chuẩn có thể dễ dàng tham chiếu với nhau: ISO 9000 có thể đòi hỏi khi tiến hành hiệu chuẩn và thử nghiệm thì các yêu cầu của ISO 17025 phải được thỏa mãn, còn ISO 17025 không chỉ bao gồm các yêu cầu kỹ thuật. Ngay khi bắt đầu, để có sự kết hợp, nhóm công tác đã chấp nhận các nguyên tắc sau đây:

- ISO/IEC 17025 không phải là 1 phần tiêu chuẩn của ISO 9001;

- ISO/IEC 17025 phải là 1 tiêu chuẩn đứng riêng 1 mình;

- ISO/IEC 17025 không chấp nhận nguyên bản ISO 9001: 2000;

- Không được bỏ qua sự tham khảo ISO 9001 trong ISO/IEC 17025;

- Cố gắng thay đổi ISO/IEC 17025 ít nhất như có thể;

- Không cần thay đổi các yêu cầu kỹ thuật của ISO/IEC 17025.

Những nguyên tắc này hoàn toàn phù hợp với quyền lợi của bản thân các nhà công nhận và họ cho đây là quan điểm của các phòng thí nghiệm

2. Đối tượng áp dụng ISO/IEC 17025?

- Phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn;

- Khách hàng của PTN;

- Cơ quan quản lý và cơ quan công nhận sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của PTN.

3. Điều kiện áp dụng ISO/IEC 17025:

- Sự quyết tâm của lãnh đạo

- Sự am hiểu các yêu cầu ISO 17025, các yêu cầu chuyên môn.

- Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị thí nghiệm, thử nghiệm

Khi áp dụng tiêu chuẩn này cần lưu ý các đối tượng và phạm vi sau:

1. Đối tượng áp dụng:

- Phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn;

- Khách hàng của PTN;

Khi áp dụng tiêu chuẩn này cần lưu ý các đối tượng và phạm vi sau:

1. Đối tượng áp dụng:

- Phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn;

- Khách hàng của PTN;

- Cơ quan quản lý và cơ quan công nhận (VILAS) sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của PTN.

2. Loại hình PTN:

- PTN của bên thứ nhất (phục vụ cho yêu cầu thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn nội bộ);

- PTN của bên thứ hai (khách hàng hoặc tổ chức đặt hàng);

- PTN của bên thứ ba (PTN của cơ quan quản lý, PTN độc lập của các Viện nghiên cứu, ... hoặc tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn);

- PTN cố định, PTN có hoạt động ở bên ngoài, liên kết tạm thời hoặc di động.

3. Vì các yêu cầu quản lý trong ISO/IEC 17025 hoàn toàn phù hợp với ISO 9000 nên nếu PTN đã được công nhận theo ISO/IEC 17025 thì có thể tuyên bố rằng hệ thống chất lượng của PTN đã hoạt động phù hợp với ISO 9001, hoặc ISO 9002.

Điều 1.6 của phần phạm vi áp dụng đã giải thích rõ rằng: nếu PTN tuân thủ các yêu cầu của ISO/IEC 17025 thì hệ thống chất lượng của PTN sẽ đáp ứng yêu cầu của ISO 9001 khi PTN nghiên cứu xây dựng các phương pháp thử nội bộ và ISO 9002 khi PTN chỉ sử dụng các phương pháp tiêu chuẩn.

Chứng nhận theo ISO 9001 và ISO 9002 bản thân nó không chứng minh được năng lực của PTN cung cấp các kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật vì vậy việc so sánh ISO 9000 với ISO/IEC 17025 sẽ giúp cho PTN có quyết định đúng đắn trong việc lựa chọn giữa chứng nhận theo ISO 9000 hoặc công nhận theo ISO/IEC 17025.

...

Tổng thư kýcủa tổ chức ISO, ông Alan Bryden cho biết: "Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 manglại lợi ích cho các doanh nghiệp, chính phủ và toàn xã hội. Năng lực của các phòngthí nghiệm cần tạo ra sự tin cậy cho các doanh nghiệp khi thử nghiệm các sảnphẩm mới hoặc khi cần bảo đảm rằng các sản phẩm thành phẩm đã phù hợp để đưa rathị trường, của các cơ quan quản lý và giới chức thương mại khi cần bảo đảm vềcác sản phẩm trong nước hoặc sản phẩm nhập khẩu trước khi đưa ra thị trườnghoặc để bảo đảm về chất lượng và độ tin cậy của các thử nghiệm và phân tích cóliên quan đến những nguy cơ về môi trường, sức khoẻ hoặc an toàn".
       

       Tổng thư kýcủa tổ chức ISO, ông Alan Bryden cho biết: "Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 manglại lợi ích cho các doanh nghiệp, chính phủ và toàn xã hội. Năng lực của các phòngthí nghiệm cần tạo ra sự tin cậy cho các doanh nghiệp khi thử nghiệm các sảnphẩm mới hoặc khi cần bảo đảm rằng các sản phẩm thành phẩm đã phù hợp để đưa rathị trường, của các cơ quan quản lý và giới chức thương mại khi cần bảo đảm vềcác sản phẩm trong nước hoặc sản phẩm nhập khẩu trước khi đưa ra thị trườnghoặc để bảo đảm về chất lượng và độ tin cậy của các thử nghiệm và phân tích cóliên quan đến những nguy cơ về môi trường, sức khoẻ hoặc an toàn".
       
       Tiêu chuẩn ISO/IEC17025:2005 bao gồm tất cả các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cầnđáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng và các cơ quan quản lý biết rằng họ cómột hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn bộ các quá trình hoạt động và rằngnhững quá trình này có đủ năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra những kết quảchính xác về mặt kỹ thuật. Các cơ quan công nhận năng lực của các phòng thínghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ sử dụng tiêu chuẩn này làm nền tảng cho việccông nhận.

Lợi ích trong việc áp dụng và xin công nhận phòng thửnghiệm phù hợp Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:

-      Nâng cao nănglực kỹ thuật và quản lý của phòng thí nghiệm;

-      Đảm bảo tínhchính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm;

-      Quy chuẩn hóacác hoạt động của phòng thử nghiệm, các thao tác thử nghiệm, vận hành thiết bịthử nghiệm, các phương pháp thí nghiệm dẫn đến dễ dàng đào tạo cho nhân viên củaphòng thử nghiệm, nhân viên mới;

-      Nhân viên trongcác phòng thử nghiệm được công nhận sẽ được thực tập thí nghiệm theo các phươngpháp thí nghiệm đã được chuẩn hóa theo hệ thống Tiêu chuẩn Việt Nam và Quốc tế.Họ được tiếp cận không chỉ những phương pháp thử nghiệm tiên tiến mà còn là nhữngphương pháp để đảm bảo chất lượng của kết quả phép thử;

-       Tạo điều kiệnthừa nhận kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn giữa các phòng thí nghiệm trong nước vàquốc tế;

-       Hòa nhập hoạtđộng công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam với các nước trong khu vực và quốctế;

-       Được công bốtên phòng thí nghiệm, lĩnh vực hoạt động trong danh sách mạng lưới các phòng thửnghiệm đã được công nhận VILAS

-       Được thamgia thử nghiệm chất lượng sản phẩm hàng hóa trong công tác chứng nhận chất lượngsản phẩm khi được chỉ định.